Objectif prévu

Le système Paxman de refroidissement du cuir chevelu est indiqué pour réduire la chute des cheveux due à la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer et recevant une chimiothérapie systémique à base d’agents chimiothérapeutiques provoquant une alopécie.

Principes de Fonctionnement

Le PSCS refroidit le cuir chevelu pendant l'administration de la chimiothérapie, ce qui provoque une vasoconstriction des vaisseaux sanguins capillaires, réduisant ainsi l'apport sanguin aux follicules pileux et donc cela diminue la quantité de médicament cytotoxique atteignant les follicules pileux, réduisant ainsi le risque de perte de cheveux.

Environnement Prévus

Le système Paxman de refroidissement du cuir chevelu est indiqué pour être utilisé dans un environnement d’établissement de santé professionnel par un professionnel de santé qualifié ou un représentant formé et certifié de Paxman.

Population de Patients
Pour les patients recevant une chimiothérapie.

Utilisateurs prévus

Le système Paxman de refroidissement du cuir chevelu est indiqué pour être utilisé dans un environnement d’établissement de santé professionnel par un professionnel de santé qualifié ou un représentant formé et certifié de Paxman.

Les patients et utilisateurs/opérateurs doivent savoir ce qui suit:

• La chute des cheveux est un effet indésirable possible de la chimiothérapie.

• Les taux de succès du traitement varient d'un patient à l’autre et selon les schémas médicamenteux administrés.

• Il est impossible de garantir que les patients ne perdront pas une partie ou la totalité de leurs cheveux.

• Les patients peuvent ressentir des maux de tête pendant le traitement.

• Certains patients peuvent avoir froid pendant le traitement.

• Certains patients peuvent avoir la tête qui tourne après le retrait du casque réfrigérant.

• Les patients peuvent se rendre aux toilettes pendant le traitement.

Contre-indications:

• Le sujet a des antécédents de métastases au niveau du cuir chevelu, ou on suspecte la présence de métastases au niveau du cuir chevelu.

• Les patients présentant une sensibilité au froid, une maladie des agglutinins froides, une cryoglobulinémie, et une algodystrophie post-traumatique.

• Des métastases au niveau du cuir chevelu ont rarement été rapportées dans la littérature, mais pour éviter leur développement il est conseillé de limiter le recours au refroidissement du cuir chevelu dans son ensemble pendant la chimiothérapie. En théorie, les cellules tumorales qui se sont implantées dans le cuir chevelu ne recevraient pas de chimiothérapie pendant l’hypothermie, ce qui leur permettrait de se développées par la suite.

• Les patients souffrant d'une maladie sévère du foie ou des reins, quelque soit l’étiologie, qui peuvent ne pas être en mesure de métaboliser ou d'utiliser les métabolites de l’agent chimiothérapeutique.

• Les patients présentant des cancers hématologiques (leucémie, lymphomes non hodgkiniens et autres lymphomes généralisés).

• Les patients devant bientôt faire des rayons au niveau du crâne.

• Il est impossible de garantir que le refroidissement du cuir chevelu empêchera tous les patients sous chimiothérapie de perdre une partie ou la totalité de leurs cheveux. Le taux de réussite du refroidissement du cuir chevelu dans la réduction de la chute de cheveux due à la chimiothérapie varie d'un patient à l’autre et selon le schéma de chimiothérapie administré.

• Les effets à long terme du refroidissement du cuir chevelu et les metastases du cuir chevelu n’ont pas fait l'objet d’études poussées.

• Le système Paxman de refroidissement du cuir chevelu ne doit être utilise que par des professionnels de santé qualifiés ayant été formés à l'utilisation du dispositif.

• Aucun liquide ne doit entrer en contact avec le refroidissement du cuir chevelu ou être placé à proximité de la commande tactile, y compris les gouttes qui tombent des casques réfrigérants.

• Éviter d'utiliser à des températures ambiantes de plus de 30 °C/86 °F.

• Ne pas toucher les grilles de ventilation latérales pendant le fonctionnement du dispositif.

• Il faut éviter d'utiliser cet équipement à côté de ou sur un autre équipement car cela pourrait entraîner un fonctionnement anormal. Si une telle utilisation est nécessaire, cet équipement et l’autre équipement doivent être observes pour vérifier qu'ils fonctionnent normalement.

Des études cliniques ont démontré avec succès l'efficacité du système de refroidissement du cuir chevelu Paxman dans la prévention de l'alopécie induite par la chimiothérapie (ou perte de cheveux) avec des doses et des régimes de chimiothérapie largement répandus pour les cancers à tumeur solide. Les taux de rétention des cheveux sont toutefois variables, car la réussite du refroidissement du cuir chevelu dépend de nombreux facteurs tels que le régime et la dose de chimiothérapie, la durée de la perfusion, le métabolisme du médicament et les comorbidités ou d'autres conditions. L'âge, le type de cheveux, l'état des cheveux et l'état de santé général peuvent également affecter les résultats du système de refroidissement du cuir chevelu Paxman.

Il n'est pas possible de garantir que le refroidissement du cuir chevelu empêchera tous les patients sous chimiothérapie de perdre une partie ou la totalité de leurs cheveux. Les taux de réussite du refroidissement du cuir chevelu dans la réduction de l'alopécie induite par la chimiothérapie, ou perte de cheveux, varient d'un patient à l'autre et dépendent du régime de chimiothérapie administré.

La recherche a montré que le refroidissement du cuir chevelu est très efficace dans un large éventail de régimes de chimiothérapie. Il est possible que vous subissiez une perte de cheveux et un désépaississement général des cheveux pendant l'utilisation du refroidissement du cuir chevelu, et le cycle naturel de chute des cheveux se poursuivra. Nous vous encourageons à poursuivre le refroidissement même si vous subissez une perte de cheveux. De nombreuses personnes font état d'une croissance des cheveux pendant leur traitement de chimiothérapie en utilisant le refroidissement du cuir chevelu, car la nouvelle croissance des cheveux est également protégée contre les médicaments de chimiothérapie.

D'après une étude récente, il est conseillé de ne pas acheter de perruque pendant la période de refroidissement du cuir chevelu. L'étude suggère d'attendre qu'une perruque soit vraiment nécessaire avant l’achat. Cette étude a été réalisée par le Dr van den Hurk et d'autres chercheurs [3].

Vos professionnels de santé et votre équipe médicale vous indiqueront si le refroidissement du cuir chevelu est susceptible de réussir dans le cadre de votre traitement de chimiothérapie.

La perte de cheveux est très fréquente pendant la chimiothérapie pour le cancer du sein et d'autres cancers, bien que certains médicaments et méthodes d'administration soient plus susceptibles que d'autres de perturber les follicules pileux.

La perte de cheveux chimio-induite est un effet secondaire courant et pénible de la thérapie anticancéreuse et constitue l'un des principaux défis à relever dans la gestion du cancer. Le refroidissement du cuir chevelu peut prévenir la chute des cheveux induite par la chimiothérapie chez certains patients atteints de tumeurs solides et recevant certaines chimiothérapies. Des données récentes indiquent que cette technique n'augmente pas le risque de métastases au niveau du cuir chevelu. La réduction de la durée du refroidissement du cuir chevelu post-perfusion et les progrès de la technologie des casques peuvent aider les cliniciens à promouvoir le refroidissement du cuir chevelu auprès des patients atteints de cancer / à améliorer l'expérience des patients concernant la perte de cheveux induite par la chimiothérapie.

L'alopécie est un effet secondaire courant des chimiothérapies utilisées dans le traitement du cancer. Les effets de l'alopécie sur la qualité de vie (QV) des patients atteints de cancer portent notamment sur l'anxiété et la détresse, l'image corporelle, la sexualité, l'estime de soi, le fonctionnement social, la QV globale et le retour au travail.

La perte de cheveux est systématiquement classée parmi les effets secondaires les plus gênants, elle est décrite comme pénible et peut affecter l'image corporelle. La présence et l'étendue des effets négatifs de l'alopécie chimio-induite sur divers aspects de la qualité de vie des patients ayant bénéficié d'un refroidissement du cuir chevelu peuvent être pires que celles des patients n'ayant pas bénéficié d'un refroidissement du cuir chevelu.

Le fait qu'un patient subisse une perte de cheveux et le degré de celle-ci dépendent de plusieurs facteurs, notamment

• La dose de chimiothérapie

• La fréquence d'administration

• La voie d'administration

• Les médicaments ou la combinaison de médicaments reçus

La perte de cheveux induite par la chimiothérapie est presque toujours réversible.

La perte de cheveux commence souvent au moment de la deuxième perfusion de chimiothérapie, bien que cela soit très variable. Certaines personnes ne perdent pas tous leurs cheveux avant d'avoir presque terminé leur chimiothérapie.

Des données montrent que les femmes qui perdent leurs cheveux malgré le refroidissement du cuir chevelu pourraient avoir une moins bonne qualité de vie que les femmes qui n'ont pas eu recours au refroidissement du cuir chevelu. Il est important de sélectionner les patients qui bénéficieraient le plus du refroidissement du cuir chevelu [4],[5].

Le tableau suivant identifie les chimiothérapies citées comme les plus susceptibles de provoquer une alopécie chimio-induite. Le risque de refroidissement du cuir chevelu peut être supérieur aux avantages chez les patients recevant des agents chimiothérapeutiques ayant une incidence élevée d'alopécie.

Les patients traités avec certains agents chimiothérapeutiques, y compris AC, DAC et Irini mono, ainsi que les patients ayant des cheveux asiatiques ou colorés chimiquement peuvent être les moins susceptibles de bénéficier du refroidissement du cuir chevelu.

Le risque du refroidissement peut l'emporter sur les bénéfices chez les patients les moins susceptibles de bénéficier du refroidissement du cuir chevelu.

Les effets secondaires connus associés au refroidissement du cuir chevelu sont les suivants:

• Inconfort dû à la sensation de froid

• Maux de tête

• Étourdissements ou vertiges

• Nausées

Tous ces effets secondaires surviennent pendant le processus de refroidissement du cuir chevelu. Ils sont transitoires ou temporaires et sont généralement reconnus comme présentant un faible risque de préjudice (bien que dans certains cas, des patients aient interrompu le refroidissement du cuir chevelu à cause de ces effets).

La majorité des femmes utilisant le système de refroidissement du cuir chevelu Paxman ont déclaré pouvoir tolérer un niveau élevé de refroidissement. Elles ont également fait état d'un niveau élevé de confort et d'acceptabilité.

Peu de personnes ont abandonné le refroidissement du cuir chevelu en raison d'effets secondaires. La plupart des patients étaient à l'aise, raisonnablement à l'aise ou très à l'aise lorsqu'ils portaient le dispositif; (majorité : raisonnablement à l'aise). Dans l'essai clinique randomisé multicentrique que Paxman a mené aux États-Unis pour obtenir l'autorisation de la FDA, seuls 6 participants sur 142 ont abandonné le refroidissement du cuir chevelu pour cause d'intolérance.

Le seul effet secondaire potentiel connu à long terme du refroidissement du cuir chevelu est également le plus controversé. En effet, le refroidissement du cuir chevelu, lorsqu'il est utilisé chez des femmes recevant une chimiothérapie pour un cancer du sein, pourrait entraîner une augmentation de l'incidence des métastases du cuir chevelu. (En effet, les mécanismes qui limitent l'efficacité de l'agent chimiothérapeutique contre les racines des cheveux ou les cellules folliculaires du cuir chevelu peuvent également limiter l'efficacité de l'agent chimiothérapeutique contre les tissus cancéreux du cuir chevelu).

L'incidence naturelle des métastases du cuir chevelu chez les patientes atteintes d'un cancer du sein est d'environ 1 sur 4000. Cette incidence semble être à peu près la même chez les patientes qui bénéficient du refroidissement du cuir chevelu et chez celles qui n'en bénéficient pas.

Il n'existe aucune preuve clinique que le refroidissement du cuir chevelu pendant un traitement de chimiothérapie adjuvante ou palliative augmente le risque de développer des métastases au niveau du cuir chevelu. Cette question reste une théorie ou une possibilité, mais elle n'a pas été prouvée.

Le système de refroidissement du cuir chevelu Paxman est le produit le plus utilisé pour minimiser le risque de perte de cheveux pendant la chimiothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein. Vos professionnels de santé peuvent vous conseiller si le refroidissement du cuir chevelu est susceptible de réussir avec votre traitement de chimiothérapie, ou si d'autres traitements, ou l'utilisation d'une perruque, d'un foulard ou d'un couvre-chef, peuvent être plus appropriés.